川畜食函〔2012〕53號

                 各市（州）畜牧食品（畜牧、畜牧獸醫(yī)、農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）局（委），省獸藥監(jiān)察所：

　　為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，加大打擊假劣獸藥的工作力度，提高獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢效能，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)〈2012年獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃〉的通知》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2012〕4號）精神，現(xiàn)下達(dá)2012年全省獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃任務(wù)，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、抽檢任務(wù)

　　2012年全省獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢任務(wù)共900批，其中：農(nóng)業(yè)部下達(dá)任務(wù)450批、省局下達(dá)任務(wù)450批。由省獸藥監(jiān)察所和有關(guān)市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)完成抽樣任務(wù)（附件1）。請各抽樣單位在抽樣工作中，按照《獸藥監(jiān)督抽樣技術(shù)操作要點(diǎn)》（附件3）中有關(guān)要求，按時(shí)將樣品送省獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)，省獸藥監(jiān)察所按規(guī)定時(shí)間上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果。

　　二、抽檢重點(diǎn)

　　省獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的抽檢工作，各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)對獸藥經(jīng)營和使用單位的抽檢工作。具體要求：

　?。ㄒ唬┍O(jiān)測抽檢。近年來未曾被抽檢過的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；本省新建（近兩年建成投產(chǎn)）或新增劑型的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品；地標(biāo)升國標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正產(chǎn)品列入監(jiān)測抽檢范圍，其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。監(jiān)測抽檢產(chǎn)品來源于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)。

　?。ǘ└櫝闄z。跟蹤抽檢產(chǎn)品來源于生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)。抽檢重點(diǎn)為2011年以來被列入獸藥監(jiān)督抽檢通報(bào)的產(chǎn)品；曾接受過獸藥GMP飛行檢查企業(yè)的產(chǎn)品；以及未解除監(jiān)控的重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)產(chǎn)品列入跟蹤抽檢范圍（重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)名單和2011年通報(bào)的不合格產(chǎn)品見我局轉(zhuǎn)發(fā)的農(nóng)業(yè)部文件，可在中國獸藥信息網(wǎng) “通知”欄中下載）。其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的30%。

　?。ㄈ┒ㄏ虺闄z。2012年定向抽檢的生產(chǎn)企業(yè)名單來源于“農(nóng)業(yè)部關(guān)于印發(fā)《2012年獸藥監(jiān)督抽檢計(jì)劃》的通知”（附件2），各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門及省獸藥監(jiān)察所應(yīng)加強(qiáng)對該類企業(yè)產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，增加全年抽檢批次。其抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的20%。

　?。ㄋ模╄b別抽檢。對抽樣或檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌添加非法藥物成分的產(chǎn)品需列為鑒別抽檢，包括涉嫌改變組方產(chǎn)品、涉嫌添加違禁藥物產(chǎn)品、中獸藥添加化學(xué)藥物產(chǎn)品，抽檢批次應(yīng)占全年抽檢批次的25%。

鑒別抽檢的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充檢查方法》（農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2009〕17號）及農(nóng)業(yè)部即將發(fā)布的補(bǔ)充檢查方法。

　　三、抽樣

　　（一）抽樣單位。被抽樣單位所在地畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)協(xié)同省獸藥監(jiān)察所共同組織抽樣，并對被抽樣單位實(shí)施監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)主管部門要按照《獸藥管理?xiàng)l例》和《農(nóng)業(yè)行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定，立案查處。

　?。ǘ┏闃右?。抽樣活動(dòng)要嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥監(jiān)督抽樣規(guī)定》（2001年農(nóng)業(yè)部第6號令）。抽樣程序要符合規(guī)定，抽樣單填報(bào)信息要完整，抽樣時(shí)要清點(diǎn)所抽取產(chǎn)品的庫存數(shù)量，并在抽樣單上標(biāo)注。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣時(shí)，應(yīng)對所抽取樣品的購銷情況進(jìn)行核實(shí)。核實(shí)內(nèi)容包括：購買方式、供貨單位、人員和聯(lián)系電話、進(jìn)貨時(shí)間、進(jìn)貨數(shù)量等，上述內(nèi)容應(yīng)在抽樣單上標(biāo)注，并經(jīng)雙方簽字認(rèn)可。同時(shí)，應(yīng)收集購貨發(fā)票復(fù)印件留存?zhèn)洳椤?/span>

　　四、樣品確認(rèn)

　　從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的樣品應(yīng)進(jìn)行樣品確認(rèn)。

　　（一）承擔(dān)單位。樣品確認(rèn)由省獸藥監(jiān)察所完成。

　?。ǘ┐_認(rèn)方式及要求。省獸藥監(jiān)察所應(yīng)以郵政快遞方式向樣品標(biāo)稱企業(yè)寄送《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》，樣品標(biāo)稱企業(yè)應(yīng)自收到《產(chǎn)品確認(rèn)通知書》的5個(gè)工作日內(nèi)對樣品的真實(shí)性予以確認(rèn)并反饋。逾期未回復(fù)的，視為對樣品真實(shí)性無異議，可認(rèn)定為標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品。對逾期未反饋的，省獸藥監(jiān)察所要及時(shí)通過郵政快遞系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)下載簽收記錄，并將記錄留存?zhèn)洳椤?/span>

　?。ㄈ┙Y(jié)果處理

　　1. 非標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)不屬于標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行檢驗(yàn)，此類產(chǎn)品一律按假獸藥處理。省獸藥監(jiān)察所應(yīng)在已知確認(rèn)信息的3個(gè)工作日內(nèi)，分別將抽取樣品信息反饋給協(xié)同抽樣畜牧獸醫(yī)主管部門、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省畜牧食品局。協(xié)同抽樣畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)在收到反饋信息的5個(gè)工作日內(nèi)，按照抽樣單上標(biāo)注的庫存數(shù)量，依法對被抽樣單位實(shí)施處罰，對庫存產(chǎn)品進(jìn)行收繳銷毀，組織立案查處，追蹤溯源，并將查處結(jié)果報(bào)省畜牧食品局。

　　2．標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品的處理要求。經(jīng)確認(rèn)屬于獸藥標(biāo)稱企業(yè)的產(chǎn)品，省獸藥監(jiān)察所按規(guī)定程序組織檢驗(yàn)。

　　五、結(jié)果確認(rèn)和處理

　　（一）結(jié)果確認(rèn)及復(fù)檢要求。經(jīng)確認(rèn)屬獸藥標(biāo)稱企業(yè)產(chǎn)品但經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，省獸藥監(jiān)察所應(yīng)以郵政快遞方式向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)出《獸藥監(jiān)督抽檢結(jié)果確認(rèn)通知書》，并要求其在收到通知書之日起的7個(gè)工作日進(jìn)行書面確認(rèn)。對逾期不予回復(fù)的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。標(biāo)稱企業(yè)對獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向省獸藥監(jiān)察所申請復(fù)檢，并說明復(fù)檢理由。省獸藥監(jiān)察所認(rèn)為復(fù)驗(yàn)理由充分、確有必要的，應(yīng)及時(shí)安排復(fù)檢。復(fù)檢樣品為抽樣留存樣品。標(biāo)稱企業(yè)對復(fù)檢結(jié)果仍有異議的，可自收到復(fù)檢結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出復(fù)檢申請。復(fù)檢樣品由省獸藥監(jiān)察所提供（抽樣留存樣品），復(fù)檢單位由農(nóng)業(yè)部指定。

　?。ǘ┙Y(jié)果處理。省獸藥監(jiān)察所應(yīng)自收到檢驗(yàn)結(jié)果書面確認(rèn)意見的3個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告分送省畜牧食品局、協(xié)同抽樣畜牧獸醫(yī)主管部門和標(biāo)稱企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門。對檢驗(yàn)不合格的按以下要求處理：

　　1. 被抽樣單位的處理。從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的不合格產(chǎn)品，協(xié)同抽樣畜牧獸醫(yī)主管部門收到檢驗(yàn)報(bào)告后應(yīng)及時(shí)按照抽樣單上標(biāo)注的庫存數(shù)量，對被抽樣單位依法實(shí)施處罰，清繳銷毀庫存產(chǎn)品，根據(jù)出進(jìn)貨物帳目和銷售記錄責(zé)成企業(yè)回收售出產(chǎn)品，監(jiān)督銷毀，并將查處結(jié)果報(bào)省畜牧食品局。

　　2. 標(biāo)稱企業(yè)的處理。從生產(chǎn)企業(yè)抽取的不合格產(chǎn)品，省獸藥監(jiān)察所應(yīng)自檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告省畜牧食品局，由省局對生產(chǎn)企業(yè)依法組織查處。

　　六、抽樣及檢驗(yàn)要求

　?。ㄒ唬┏闃釉瓌t。各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門和省獸藥監(jiān)察所應(yīng)執(zhí)行本季度抽樣、本季度檢驗(yàn)和按時(shí)上報(bào)結(jié)果的工作原則，不得采取集中抽取樣品，分次上報(bào)抽檢結(jié)果的工作方式，并在抽檢時(shí)注意保證產(chǎn)品有效期。

　?。ǘ┎樘幰?。抽樣工作中發(fā)現(xiàn)列入《禁用獸藥清單》（193號公告、560號公告）和《獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄》產(chǎn)品、未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)使用獸藥產(chǎn)品、地方標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、過期失效產(chǎn)品、改變標(biāo)準(zhǔn)或改變處方產(chǎn)品、近兩年列入農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一批號的假劣產(chǎn)品，以及2011年被通報(bào)非法企業(yè)（附表5）的所有產(chǎn)品，由協(xié)同抽樣獸醫(yī)主管部門依法實(shí)施收繳銷毀，立案查處，不再進(jìn)行抽樣檢測。

　　（三）檢測內(nèi)容。對法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了含量檢測項(xiàng)的產(chǎn)品，必須全部進(jìn)行含量測定，并上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果和含量測定數(shù)據(jù)。

　?。ㄋ模┙Y(jié)果判定。樣品檢驗(yàn)結(jié)果與法定標(biāo)準(zhǔn)不符，涉嫌改變處方的中獸藥、化藥制劑中添加其他藥物成分或含量無法測定的、添加違禁藥物的，該批樣品判定不合格。

　　七、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則及處罰措施

　?。ㄒ唬┡卸ㄔ瓌t。符合下列任一條件的均將被農(nóng)業(yè)部列入本年度重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：

　　1．每期獸藥質(zhì)量通報(bào)不合格產(chǎn)品屬于改變組方添加違禁藥物或其他藥物成分累計(jì)2批次以上的（包括2批次，下同）；

　　2．每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無法測定累計(jì)2批次以上的；

　　3．每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量低于80%累計(jì)3批次以上的；

　　4．每期獸藥質(zhì)量通報(bào)產(chǎn)品含量無法測定、含量低于80%累計(jì)3批次以上的；

　　5．每期獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品少于50批且不合格產(chǎn)品累計(jì)5批次以上的；同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品多于50批（包括50批）且不合格批次超過10%（包括10%）的。

　　（二）處罰措施。為嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假劣獸藥違法活動(dòng)，加大獸藥質(zhì)量監(jiān)管力度，年度內(nèi)兩次被列入獸藥質(zhì)量通報(bào)的重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，農(nóng)業(yè)部將組織立案查處，視情節(jié)嚴(yán)重程度和GMP飛行檢查情況，對其采取收回《獸藥GMP證書》、吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政處罰。對連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，將依法吊銷該產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　八、按時(shí)完成

　　省獸藥監(jiān)察所要根據(jù)本抽檢計(jì)劃制定詳細(xì)的抽檢實(shí)施方案，并于每季度末后5個(gè)工作日內(nèi)按要求分別向農(nóng)業(yè)部、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和省畜牧食品局上報(bào)獸藥抽檢結(jié)果與抽檢工作完成情況，并提出抽檢結(jié)果分析報(bào)告。

　　附件：1．全省獸藥抽檢任務(wù)分配表

　　　　　2．定向抽檢企業(yè)名單

　　　　　3．獸藥監(jiān)督抽樣技術(shù)操作要點(diǎn)

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                                                           二O一二年二月二十四日